Text příbalové informace součást dokumentace schválené rozhodnutím sp. zn. USKVBL/2748/2024/POD, č.j. USKVBL/10899/2024/REG-Gro ze dne 5.9.2024 o schválení veterinárního přípravku ProBoost LTCI

ProBoost – LTCI

Veterinární přípravek, pouze pro zvířata

ProBoost LTCI obsahuje protein LCTI (Lymphocyte T Cell Immunomodulator) produkovaný epitelem brzlíku, který podporuje imunitní systém savců tím, že stimuluje dozrávání T lymfocytů.
TPA, je purifikovaný glykoprotein složený zhruba z 500 aminokyselin. Tento produkt je vyráběn v Kalifornii v USA ve sterilním prostředí na tkáňových kulturách z epitelu hovězího brzlíku.
ProBoost LTCI je forma přečištěného účinného thymového glykoproteinu TPA bez dalších přidaných látek. Obsahuje stejný glykoprotein, jež je produkovaný brzlíkem každého zdravého organismu, kde napomáhá stimulovat imunitní funkce.

Komu je ProBoost LTCI určený:

Veterinární přípravek je vhodný pro všechny savce.

Kdy je užitečné užívání ProBoost LTCI?

ProBoost LTCI lze užívat vždy, kdy je prospěšné posílit adaptivní imunitní odpověď.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ:
Použití přípravku:

Je-li ProBoost LTCI používán jako podpora správné funkce imunitního systému lze podávat každý den nebo i jen jednou nebo dvakrát týdně. Frekvenci lze zvýšit před obdobím zvýšených nároků na imunitní systém, během něj, a ještě několik dní po pominutí období zvýšeného rizika.
Je-li využíván v případě podpory imunity během nemoci, je doporučeno každodenní podávání. Denní dávku je lepší rozdělit na několik dílčích s odstupem několika hodin, obyčejně na tři dávky po osmi hodinách.
ProBoost LTCI lze užívat dlouhodobě jako podporu fyziologicky fungujícího imunitního systému.

Způsob použití:

LTCI má podobu prášku a je po rozpuštění v přiloženém rozpouštědle určen k perorálnímu podání přímo na sliznici ústní dutiny, nejlépe pod jazyk. LTCI je glykoprotein a podléhá tudíž částečně destrukci v průběhu trávicího procesu, proto je důležité podávat mimo dobu krmení, aby nedocházelo zbytečně ke stimulaci vylučování enzymů, které se na štěpení bílkovin podílejí.

Příprava roztoku:

Odstraňte ochranný terčík uprostřed víčka lahvičky s obsahem lyofilizátu (prášek) a totéž proveďte s víčkem lahvičky s rozpouštědlem (čirá tekutina). Pomocí jehly a injekční stříkačky propíchněte gumové víčko/zátku lahvičky s rozpouštědlem a nasajte celý objem lahvičky a přesuňte propíchnutím víčka a vyprázdněním stříkačky do lahvičky s práškem. Rozpusťte prášek v celém objemu rozpouštědla, čímž získáte 1 ml roztoku s celkovým obsahem 1 μg LTCI. Vyhněte se silnému třesení, aby nedošlo k degradaci proteinu. Po dokonalém smíchání opět pomocí jehly propíchněte víčko a nasajte potřebné množství rozpuštěného přípravku do injekční stříkačky. Sejměte jehlu a stříkačkou po kapkách naneste potřebný objem na sliznici dutiny ústní. Zbylý roztok v lahvičce uchovejte v chladu a spotřebujte do 24 hodin. Důvodem je možnost mikrobiální kontaminace roztoku, který neobsahuje žádné konzervanty.
POZOR, není určeno k injekčnímu podání! Při manipulaci s jehlou a injekční stříkačkou postupujte opatrně a vyvarujte se poranění.

Dávkování:

Dávkování se řídí zejména zdravotním stavem zvířete a do určité míry i jeho hmotností a je pouze přibližným doporučením, které lze empiricky upravovat tak, aby byl nastolen požadovaný efekt.
Pro kočku nebo středně velkého psa je doporučená základní denní dávka na podporu správné funkce imunitního systému a/nebo podporu imunity během nemoci 1–2 μg LTCI. V případě autoimunitních nebo alergických onemocnění může dávkování kolísat dle potřeby, vzhledem k aktuální tíži nemoci a environmentálním podmínkám, které mohou například zvýšeným výskytem alergenů vyvolat zhoršení symptomů. V určitém kontextu intenzity vnějších podnětů nebo aktuálních projevů nemoci je možné dávkování empiricky zvyšovat na dvoj až trojnásobek anebo naopak snižovat.
Stejně tak lze s dávkou pracovat dle aktuálního zdravotního stavu u infekčních onemocnění. Akutní fáze a zahájení podávání vyžaduje vyšší dávkování. Tato fáze trvá u akutní infekce do ústupu nejzávažnějších příznaků, u chronických infekcí alespoň tři dny, lépe týden. Během rekonvalescence, resp. remise může být dávka postupně snižována.
Při použití přípravku pro podporu při nemoci nebo pokud zvíře současně užívá jakékoliv léčivé přípravky, doporučujeme vždy konzultaci použití s veterinárním lékařem!

Doporučené dávkování:

Hmotnost: Množství LTCI/den: Objem roztoku:
Zvířata do 1 kg 0,1–0,5 μg 0,1–0,5 ml (0,5 lahvičky)
Zvířata do 50 kg 1–2 μg 1–2 ml (1-2 lahvičky)
Zvířata od 50 do 100 kg 2–4 μg 2–4 ml (2-4 lahvičky)
Zvířata nad 100 kg 3-4 μg/100 kg 3–4 ml/100 kg (3-4 lahvičky na každých 100 kg)
* jedna lahvička lyofilizátu obsahuje 1 μg LTCI

Další informace důležité pro použití:

Je možné užívání souběžně s dalšími přípravky, které pozitivně působí na imunitní systém, jako jsou vitamíny, zinek, imunoglukany atp. Kombinování s léky, případně s dalšími přípravky na podporu imunity, vždy konzultujte s veterinárním lékařem. Nepodávejte souběžně s léky na tlumení imunity!

UPOZORNĚNÍ:

Přípravek není určen k injekčnímu podání!
Přípravek není náhradou veterinární péče a léčiv doporučených veterinárním lékařem. 
V žádném případě neukončujte v souvislosti s podáváním ProBoost – LTCI
veterinárním lékařem doporučený léčebný postup bez konzultace s ním.
Vysazení léčiv předepsaných veterinářem by mohlo vést k poškození zdraví pacienta!!!

Přípravek je balený v průhledném plastovém obalu a obsahuje sadu lyofilizátu s rozpouštědlem po 1, 2, 3 nebo 10 ks. Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje 1 μg LTCI, lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku.
Odpad likvidujte podle místních právních předpisů.
Datum doporučené spotřeby a výrobní šarže jsou uvedeny na obalu.
Skladování při pokojové teplotě, chraňte před vysokými teplotami nad 40 °C, v suchu. Po otevření uchovávejte roztok v chladničce (2-8 °C) a nejpozději do 24 hodin spotřebujte, po této době nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Výrobce: T-Cyte Therapeutics. Inc., 41718 Eastman Dr., Murrieta, CA 92562, USA, https://proboostnow.com/

Držitel rozhodnutí o schválení: Scivetim s.r.o. Brázdim, Nový Brázdim 101, 250 63, Česká republika
IČO: 10973575, DIČ: CZ 10973575
https://proboostnow.eu/, email: info@proboostnow.eu, tel: +420 731 218 617
Nežádoucí účinky pozorované na zvířatech nebo lidech se hlásí dle § 4 Vyhlášky č. 159/2021 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích.
Garantuje držitel rozhodnutí o schválení, není předmětem posouzení v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku:
ProBoost LTCI je vyráběn firmou T-CYTE THERAPEUTICS, INC. na základě patentů registrovaných v USA: 5616554,7196060 a 7776818 v laboratorních podmínkách jako prostředek na podporu adaptivní imunity zvířat. .