Příbalová informace schválená Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při registraci veterinárního přípravku

ProBoost® Thymic Protein A

Veterinární přípravek, určeno pro zvířata

      ProBoost obsahuje přírodní protein produkovaný epitelem brzlíku, který přirozeně podporuje imunitní systém savců.

      ProBoost ®, Thymic Protein A , je přírodní purifikovaný glykoprotein složený zhruba z 500 aminokyselin. Tento patentovaný produkt je vyráběný v jediné vědecké laboratoři na světě v Kalifornii v USA ve sterilním prostředí v tkáňových kulturách z epitelu hovězího brzlíku.

      V organismu je TPA přirozeně produkován buňkami brzlíku. Běžně užívané metody izolace brzlíkových proteinů z telecích nebo prasečích brzlíků vedou k jejich poškození, fragmentaci a snížení biologické účinnosti a na místě je u tohoto zdroje i obava z přenosu infekcí, jako je například BSE.

      Přenesení produkční části brzlíkového epitelu do tkáňové kultury v podobě klonů specifických sekrečních buněk umožnilo získat kompletní přírodní neporušený glykoprotein, který má vyšší účinek na imunitní stimulaci, než produkty izolované přímo ze zvířecích brzlíků nebo izolované separátně od kompatibilních strukturálních proteinů brzlíkového epitelu.

      Glykoprotein je citlivě purifikován a upraven tak, aby byla zachována jeho biologická účinnost. Všechny ostatní proteiny, fragmenty nebo látky jsou během čištění odfiltrovány a zůstane pouze jediný brzlíkový glykoprotein TPA, který je následně lyofilizován a smíchán z důvodu jeho stabilizace a zachování funkčnosti s maltodextrinem.

Komu je ProBoost® určený:

      TPA obsažený v ProBoostu je druhově zcela nebo téměř identický. Je vhodný pro všechny savce.

Je ProBoost® lék?


      ProBoost® Thymic Protein A není lék. TPA je přírodní přirozeně se vyskytující látka v těle savců. ProBoost® Thymic Protein A obsahuje stejný glykoprotein, jež je produkovaný brzlíkem každého zdravého organismu, kde přirozeně stimuluje imunitní funkce.

Kdy je užitečné užívání ProBoost®?

      ProBoost® Thymic Protein A lze užívat vždy, kdy je prospěšné posílit adaptivní imunitní odpověď. Nemá žádné vážné vedlejší účinky a může být užíván souběžně se všemi indikovanými léčivy s výjimkou imunosupresiv.

– 1 –

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ:

Jak často :

      Je-li ProBoost® používán preventivně, lze podávat každý den nebo i jen jednou nebo dvakrát týdně. Frekvenci lze zvýšit před obdobím zvýšených nároků na imunitní systém, během něj a ještě několik dní po pominutí období zvýšeného rizika.

      V případě podpory imunity během nemoci je doporučeno každodenní podávání, denní dávku je lepší rozdělit na několik dílčích s odstupem několika hodin, obyčejně na tři dávky po osmi hodinách.

      ProBoost® Thymic Protein A lze užívat dlouhodobě jako podporu normálně fungujícího imunitního systému.

Způsob aplikace:

      TPA má podobu prášku a je určen k orální aplikaci. TPA je glykoprotein a podléhá tudíž částečně destrukci v průběhu trávícího procesu. Při dodržení doporučeného dávkování penetruje dostatečné množství intaktních nepoškozených molekul do krevního oběhu i když je pozřen spolu s potravou. Vstřebávání je možné zlepšit rozpuštěním přímo na sliznici ústní dutiny. Záleží na praktických možnostech podání jednotlivým druhům zvířat. Ideální je rozpuštění suchého prášku například přímo pod jazykem, další možností je jeho rozpuštění v několika mililitrech vody nebo mléka u mláďat a aplikace po kapkách na vnitřní sliznici ústní dutiny, ideálně pod jazyk. Pokud není podání tímto způsobem možné, lze podat s potravou, nejlépe takovou, kterou zvíře nehltá, ale nějakou dobu zpracovává zuby a jazykem (nasypání a promísení s granulemi, nasypání na kousky potravy..), aby se prodloužil kontakt se sliznicemi dutiny ústní.

Dávkování:

      Dávkování se řídí zejména zdravotním stavem zvířete a do určité míry i jeho hmotností a je pouze přibližným doporučením, které lze empiricky upravovat tak, aby byl nastolen požadovaný efekt.

      Pro kočku nebo středně velkého psa je doporučená základní denní dávka na podporu imunity během nemoci 2 mcg TPA, což je přibližně půl sáčku. Je vhodné její rozdělení alespoň na dvě, lépe tři dílčí dávky. Při dlouhodobém podávání u chronicky oslabeného imunitního systému, jako je tomu například u onemocnění FeLV, FIV u koček, které jsou jinak celkově v dobrém zdravotním stavu postačí 1 mcg TPA. V případě autoimunitních nebo alergických onemocnění může dávkování kolísat dle potřeby vzhledem k aktuálnímu stavu nemoci a environmentálním podmínkám, které mnohou například výskytem alergenů vyvolat zhoršení symptomů. V určitém kontextu intenzity vnějších podnětů nebo aktuálních projevů nemoci je možné dávkování empiricky zvyšovat na dvoj až trojnásobek a nebo naopak snižovat.

      Stejně tak lze s dávkou pracovat dle aktuálního zdravotního stavu u infekčních onemocnění. Akutní fáze a zahájení podávání vyžaduje vyšší dávkování rozdělené alespoň na 3 aplikace po 8 hodinách. Tato fáze trvá u akutní infekce do ústupu nejzávažnějších příznaků, u chronických infekcí alespoň tři dny, lépe týden. Během rekonvalescence resp. remise může být dávka postupně snižována.

– 2 –

Orientační základní dávkování:

Dávkováné pro zvířata do 1 kg 0,5 – 1mcg TPA/den.

Dávkování pro zvířata do 50 kg je 2 – 4 mcg TPA/den

Dávkování pro zvířata od 50 do 100 kg je 4 – 8 mcg TPA/den

Dávkování pro zvířata vyšší hmotnosti nad 100 kg je 4 mcg /den na každých 100 kg

KONTRAINDIKACE

      Je možné ho podávat souběžně s léčivy, nejsou známy žádné kontraindikacejedinou výjimkou jsou léky na tlumení imunity, například cyklosporin. Je možné užívání souběžně s dalšími přípravky, které pozitivně působí na imunitní systém, jako jsou vitamíny, zinek, imunoglukany atp. Kombinování s léky případně s dalšími přípravky na podporu imunity konzultujte s veterinárním lékařem.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

      Výrobce deklaruje, že v USA bylo prodáno více než 16 milionů balení a nejsou hlášeny žádné vážné nežádoucí ani vedlejší účinky ani u lidí ani u zvířat. Může se vyskytnout lehké podráždění střev z důvodu zvýšené citlivosti na maltodextrin a Herxheimerova reakce, tj. přechodně lehce zvýšená teplota, bolest kloubů atp. jako reakce organismu na detoxikaci.

UPOZORNĚNÍ:

 V žádném případě neukončujte v souvislosti s podáváním ProBoost® Thymic protein A

doporučený léčebný postup bez konzultace s veterinárním lékařem.

ProBoost® není lék, jeho úlohou je přirozená stimulace imunitního systému.

Vysazení léčiv předepsaných veterinářem by mohlo vést k poškození zdraví pacienta !!!

      Limitujícím faktorem zvyšování dávky může být v některých případech množství maltodextrinu. Sáček obsahuje kromě účinného proteinu také 0,5 g maltodextrinu. Sacharid maltodextrin je řetězec molekul glukózy vyráběný z škrobu. I když je v potravinářství standardně široce používán (výroba cukrovinek, hypoalergenní diety….), přesto upozorňujeme na možné problémy při nadměrné konzumaci, která se u tohoto produktu však vzhledem k doporučenému dávkování nepředpokládá. Existuje možnost navýšení hladiny krevního cukru, což by mohl být problém zejména u diabetiků (obsah maltodextrinu ve všech 30 sáčcích v jedné krabičce je 15 gramů, což hmotností odpovídá zhruba třem kostkám cukru), dále může maltodextrin potlačit růst probiotických kultur a ve větším množství ovlivnit střevní mikroflóru.

      V EU není maltodextrin zařazený mezi alergeny a je i běžnou součástí speciálních veterinárních hypoalergenních diet. Při intoleranci u citlivých jedinců může vyvolat podráždění střev, obyčejně lehčí průjem. V případě alergie na maltodextrin je třeba ProBoost vysadit.

      Pokud jsou během podávání ProBoost® Thymic Protein A souběžně podávána probiotika, je vhodné dodržet časový odstup minimálně dvě, lépe čtyři hodiny, aby nedošlo k nežádoucí deregulaci střevní mikroflóry jeho působením.

– 3 –

      ProBoost® Thymic Protein A neobsahuje látky, které jsou pro zvířata, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, zakázané nebo látky farmakologicky účinné.

      ProBoost® Thymic Protein A neobsahuje omamné a psychotropní látky ani patogenní mikroorganismy, včetně patogenních plísní, nebo mikroorganismů podmíněně patogenních.

      Splňuje požadavky na bezpečnost vztahující se k původcům přenosných spongiformních encefalopatií.

      ProBoost® Thymic Protein A neobsahuje pšenici ani mléčné výrobky ani žádné jiné další potenciální alergeny, neobsahuje GMO, maltodextrin je vyráběný z kukuřice.

      Při výrobě ProBoost® Thymic Protein A není ubližováno zvířatům ani žádná zvířata neumírají.

      Produkt je balený v podobě krabičky, která obsahuje 30 sáčků. Každý sáček obsahuje 500 mg bílého prášku, z toho je 4 mcg TPA a ad 500 mg maltodextrinu. Celková hmotnost krabičky s třiceti sáčky je 66 g, jeden sáček včetně obsahu váží 2g.

      Nepoužitý veterinární přípravek ani obaly nevyžadují při likvidaci speciální opatření.

      Datum doporučené spotřeby a výrobní šarže jsou uvedeny na obalu.

      Skladování při pokojové teplotě, chraňte před vysokými teplotami nad 49°C, skladujte v suchu.

      Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

      ProBoost je vyráběn firmou Genicel. Inc. na základě patentů registrovaných v USA : 5616554,7196060 a 7776818 v laboratorních podmínkách od roku 1994 jako prostředek na podporu adaptivní imunity lidí i zvířat.

      Výrobce: Genicel. Inc., 41718 Eastman Dr., Murrieta, CA 92562, USA, https://proboostnow.com/

      Distribuce: Scivetim s.r.o. Brázdim, Nový Brázdim 101, 250 63 , Česká republika. IČO: 10973575, DIČ: CZ 10973575, https://proboostnow.eu/, email: scivetim@seznam.cz, tel: +420 731 218 617

      Nežádoucí účinky pozorované na zvířatech nebo lidech se hlásí dle § 4 (Částka 64, Sbírka zákonů č. 159 / 2021 Strana 1365, VYHLÁŠKA ze dne 30. března 2021 o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích )